Introducción y objetivo: Exponer el proceso de implantación del sistema de calidad (SC) de nuestro centro, basado en la combinación de normas de certificación y acreditación que afectan al laboratorio clínico.

Material y métodos: El material usado es el conjunto de normas nacionales, europeas e internacionales aplicables al laboratorio clínico: UNE-EN-ISO 9002, UNE-EN-ISO 9001, Draft ISO/CD 15189 y UNE-EN-ISO/IEC 17025. El método utilizado ha sido el siguiente:

1. Lectura e interpretación de las normas y bibliografía relevante.
2. Identificación de los elementos que constituyen la actividad habitual del laboratorio y relación con los puntos de las normas que se refieren a ellos.
3. Elaboración de documentos preliminares relativos a cada elemento a documentar.
4. Corrección de documentos preliminares bajo la supervisión del Comité de la Calidad y edición de versiones definitivas.
5. Instauración de un mecanismo de control de la documentación y de su distribución.

1. Estudio de las normas de SC, formación de auditores y docencia interna del personal
2. Comparación entre los elementos del SC y la organización actual del laboratorio
3. Diseño del plan de implantación del SC en nuestro centro.

Conclusiones: Los aspectos positivos y negativos derivados de la experiencia en la implantación del SC son los siguientes:

1. Genera orden en las actividades del laboratorio, minimizando la improvisación y las actuaciones compulsivas.
2. La costumbre de trabajar con documentos normalizados reduce los errores derivados de la transmisión oral de las normas de trabajo y supone la eliminación de papeles incontrolados elaborados a nivel personal.
3. Confiere competitividad y prestigio real al centro.
4. Aumenta la carga administrativa del laboratorio y requiere recursos de tiempo y dedicación profesional.
5. Tiende a retardar la fase de implantación de nuevas tecnologías y actividades, debido a la dedicación extra para cumplir los requisitos del SC.